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    食药监总局审批趋严 药辅批件成稀缺资源

    发布日期:2017-12-06 |
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       11月30日,国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与药包材审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

      这一公告从发布之日起开始实施,这预示着药用辅料与药包材的审批进一步趋严,此后,各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。

      《公告》指出,各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理,药品制剂申请审评审批过程中,总局根据需要组织涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

      《公告》的实施,直接增加了药用辅料和药包材的审评审批严格程度,药用辅料企业现有的注册批件或将成为稀缺资源。已获得注册批件的企业,也需要严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量。

      资料显示,药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业。

      11月中旬举行的“2017中国化学制药行业年度峰会”发布了“2017中国化学制药行业药用辅料优秀企业品牌”榜,前三名分别为湖南尔康制药股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司,三家均为上市公司。

      而在“2017中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”榜单中,这三家企业各有两个产品品牌上榜。

      公开信息显示,作为国内品种齐全的药用辅料龙头企业,截至今年上半年,尔康制药拥有129个药用辅料注册批件、148个成品药批准文件,以及45个原料药注册批件。

      山河药辅公告显示,截至今年上半年,公司累计取得了22种药用辅料注册批件。(转载:人民网